FDA 可能通过 Perjeta 成为第一款早期乳癌治疗药物
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FDA 可能通过 Perjeta 成为第一款早期乳癌治疗药物

乳癌可说是全球女性最常见的癌症,全球一年约有50万人死于乳癌,因此许多人闻之色变。而罗氏大药厂(Roche)旗下强者基因科技(Genentech)所研发的乳癌新药 Perjeta,学名 pertuzumab,于2012 年 6 月时是得到美国 FDA 核准可用于「乳癌末期」,也就是说已经扩散、转移的乳癌患者身上。 由于 Perjeta 有潜力可能拯救无数病人,FDA 所属的学者建议破格加速核准 Perjeta 可以应用在早期乳癌患者,甚至是进行术前治疗,FDA 将在 2013年 10 月 31 日决定是否通过此一建议,如果通过,Perjeta 将成为第一款「早期乳癌」治疗药物。

消息传出,罗氏的股价自 9 月 9 日的 235.4 瑞士法郎,涨到 9 月 11 日的 238.7 瑞士法郎,不过之后又回档至 9 月 13 日的 236.8 瑞士法郎。

Perjeta 对最致命的乳癌(HER2 基因)具疗效

Perjeta 针对的是会产生高量 HER2 蛋白质的乳癌,这类乳癌虽然只佔全部乳癌的约 20~25%,但是 HER2 蛋白质会大为加强癌细胞的生长速度与存活能力,因此具 HER2 基因的乳癌,往往是最恶性,扩散最快,最难治疗,也最致命的。

目前用来对付 HER2 基因乳癌的药物是 Herceptin,Perjeta 与它虽然目标相同,但是机转不同,因此共同使用有加成作用,先前的研究显示,在 808 位末期乳癌患者中,其中 402 位接受 Perjeta、Herceptin 与一般化疗的合併药物治疗,另外 406 位则接受 Herceptin 与一般化疗的常规治疗,前者之中有 69 位患者死亡,后者之中有 96 位患者死亡,平均抵挡癌症的时间,前者为 18 个月,后者为 12 个月,显示 Perjeta 的确有相当显着的效果。

Perjeta 的副作用为腹泻、起疹子,白血球数量降低──在癌症治疗中很常见──相对于其效果,副作用可说可接受,在 FDA 核准于末期病患上使用之后,许多学者认为若用于早期乳癌的术前化疗,可进一步提高治癒率,因此敦促 FDA 破格加速核准 Perjeta 应用于早期乳癌患者身上。

不过即使 FDA 在 10 月 31 日核准,许多乳癌患者若想用药,还得面对两个障碍,其中之一是售价,使用 Perjeta 一个月药费可能高达 1 万美元之谱,其次是产量,罗氏先前表示量产上有瓶颈,基因科技会努力提高产能以因应市场需要,但若 FDA 再开放适用範围,需求量会再大幅提高,届时可能供应不及。

不过FDA破格加速核准的药物也曾有过「凸槌」,这个前例也一样是基因科技的乳癌药物,叫 Avastin,原本因为预期有相当效果,所以破格加速核准,2011 年发现 Avastin 无法延长病人生命,也就是说,疗效不如副作用,因此核准又被取销了。但 Avastin 只是不用在治疗乳癌,目前仍可用于治疗大肠癌与其他疾病。

(cover photo: Perjeta)

原始新闻

FDA approves Perjeta for late-stage breast cancer

Perjeta may be first early-stage breast cancer pharmaceutical option

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